Bezig met laden...
Is jouw vitamine D-status wel op peil? 90–95% van de Belgen krijgt te weinig vitamine D. Sciensano (2017), Nutrients, 9(8): 860

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

D-Cure 5600 IE harde capsules / D-Cure 12500 IE harde capsules / D-Cure 25000 IE harde capsules 

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 

  • D-Cure 5600 IE harde capsules
  • D-Cure 12500 IE harde capsules
  • D-Cure 25000 IE harde capsules

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

  • D-Cure 5600 IE: 1 capsule bevat 0,14 mg cholecalciferol (vitamine D3, equivalent aan 5600 IE).
  • D-Cure 12500 IE: 1 capsule bevat 0,3125 mg cholecalciferol (vitamine D3, equivalent aan 12500 IE).
  • D-Cure 25000 IE: 1 capsule bevat 0,625 mg cholecalciferol (vitamine D3, equivalent aan 25000 IE).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 

FARMACEUTISCHE VORM

Transparante harde gelatine capsule die heldere, lichtgele olie bevat.

Therapeutische indicaties

Initiële behandeling van symptomatisch vitamine D-deficiëntie bij volwassenen.

Dosering en wijze van toediening 

Dosering

  • D-Cure 5600 IE: Aanbevolen dosis: 2-4 capsules wekelijks (11200-22400 IE), afhankelijk van de gewenste serumspiegel van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt op de behandeling.
  • D-Cure 12500 IE: Aanbevolen dosis: 1-2 capsules wekelijks (12500-25000 IE), afhankelijk van de gewenste serumspiegel van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt op de behandeling.
  • D-Cure 25000 IE: Aanbevolen dosis: 1 capsule wekelijks.

Na de eerste maand kunnen lagere dosissen worden overwogen, afhankelijk van de gewenste serumspiegel van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt op de behandeling. Als alternatief kunnen de nationale doseringsaanbevelingen voor de behandeling van vitamine D-deficiëntie worden gevolgd.

Speciale populaties

Pediatrische patiënten:

D-Cure harde capsules is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Patiënten met nierinsufficiëntie:

D-Cure harde capsules dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie.

Het effect op het calcium- en fosfaatmetabolisme moet worden gemonitord (zie 4.4).

D-Cure harde capsules mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie 4.3).

Dosering bij leverinsufficiëntie

Er is geen aanpassing van de dosering nodig.

Wijze van toediening 

Dit geneesmiddel wordt oraal ingenomen.

De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt, bij voorkeur bij de hoofdmaaltijd van de dag.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

  • Hypercalciëmie en/of hypercalciurie.

  • Nefrolithiase en/of nefrocalcinose.

  • Ernstige nierinsufficiëntie. 

  • Hypervitaminose D.

  • Pseudohypoparathyreoïdie. De vitamine D-behoefte kan namelijk verminderd zijn als gevolg van fasen van normale vitamine D-gevoeligheid, waardoor het risico op langdurige overdosering bestaat. Beter regelbare vitamine D-derivaten zijn verkrijgbaar hiervoor.  

Bijwerkingen

Cholecalciferol kan de volgende bijwerkingen veroorzaken, voornamelijk bij overdosering:

De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem/orgaanklasse. De frequentiegroepen zijn op de volgende conventie gebaseerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Frequenties van bijwerkingen zijn niet bekend, gezien er geen grotere klinische studies werden uitgevoerd die een schatting van de frequenties zou mogelijk maken. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd: 

Immuunsysteemaandoeningen 

Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: 

Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hypercalciëmie, hypercalciurie

Maagdarmstelselaandoeningen:

Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): constipatie, flatulentie, misselijkheid, buikpijn, maagpijn, diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen: 

Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, uitslag en netelroos.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé 

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Aard en inhoud van de verpakking

  • D-Cure 5600 IE: PVDC/PE/PVC/aluminium blisterverpakkingen, al dan niet voorgesneden, met 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 en 48 (4x12 of 6x8) (ziekenhuisverpakking) harde capsules.
  • D-Cure 12500 IE: PVDC/PE/PVC/aluminium blisterverpakkingen, al dan niet voorgesneden, met 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 48 (4x12 of 6x8) (ziekenhuisverpakking) harde capsules.
  • D-Cure 25000 IE: PVC/aluminium blisterverpakkingen, al dan niet voorgesneden, met 1, 2, 3, 4, 12 en 48 (4x12 of 6x8) (ziekenhuisverpakking) harde capsules.
  • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Laboratoires SMB N.V. 

Herdersliedstraat 26-28

1080 Brussel

Tel. +32 2 411 48 28

 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

  • D-Cure 5600 IE harde capsules : BE597502
  • D-Cure 12500 IE harde capsules : BE597511
  • D-Cure 25000 IE harde capsules: BE535191

Afleveringswijze 

Vrije aflevering.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

04/2024

Datum van goedkeuring: 04/2024

 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website FAGG: http://bijsluiters.fagg-afmps.be

D-Cure Forte 100.000 IE, drank

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

D-Cure Forte 100.000 IE, drank 

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

D-Cure Forte 100.000 IE:

Iedere ampul van 1 ml bevat 2,5 mg cholecalciferol (vitamine D3), equivalent aan 100.000 IE. 

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

 FARMACEUTISCHE VORM

Drank.

Heldere, lichtgele, olieachtige vloeistof met een sinaasappelgeur.

Therapeutische indicaties

Initiële behandeling van symptomatische vitamine D-deficiëntie (serum 25(OH)D < 25 nmol/l overeenkomend met < 10 ng/ml) bij volwassenen.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De dosering dient individueel te worden bepaald door de behandelend arts.

Als startdosering voor de behandeling van vitamine D-deficiëntie en onder medisch toezicht wordt een eenmalige dosering of een cumulatieve dosis van 100.000 IE over een periode van 1 week aanbevolen.

1 ampul van D-Cure Forte 100.000 IE kan worden gegeven als een eenmalige dosis of 4 ampullen van D-Cure 25.000 IE kunnen worden gegeven in één week (100.000 IE zie 4.4).

Noodzakelijke aanvullende behandeling met D-Cure Forte moet worden besloten door de behandelende arts. Serum waarden van 25-hydroxycalciferol en calcium dienen gecontroleerd te worden na de start van de behandeling. De noodzaak voor verdere monitoring kan worden geïndividualiseerd, op basis van de toegediende dosis en van de behoeften van de individuele patiënt. Startbehandeling van vitamine D-deficiëntie dient gevolgd te worden door een onderhoudstherapie dosis (chole)calciferol. Onderhoudstherapie vereist cholecalciferol formuleringen met een lagere sterkte. 

Als een alternatief kunnen nationale doseringsaanbevelingen bij behandeling van vitamine D-deficiëntie worden gevolgd.

Speciale populaties

Nierinsufficiëntie

D-Cure Forte mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Leverinsufficiëntie

Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Pediatrische populatie (< 18 jaar)

Er is geen relevante toepassing van D-Cure Forte in de pediatrische populatie.

Wijze van toediening

De vloeistof dient te worden ingenomen met behulp van een lepel. De behandelingsduur is afhankelijk van het verloop van de ziekte.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6 vermelde hulpstoffen.

  • Hypercalciëmie en/of hypercalciurie.

  • Nefrolithiasis.

  • Ernstige nierinsufficiëntie

  • Hypervitaminose D

  • Pseudohypoparathyroïdisme, omdat de vitamine D-behoefte verminderd kan zijn als gevolg van fasen van normale vitamine D-gevoeligheid, waardoor het risico op langdurige overdosering bestaat. Beter regelbare vitamine D derivaten zijn hiervoor beschikbaar. 

  • Pediatrische populatie (< 18 jaar).

  • Additionele inname van andere vitamine D bevattende preparaten. 

Bijwerkingen

Cholecalciferol kan de volgende bijwerkingen veroorzaken, voornamelijk bij overdosering:

Bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem/orgaanklasse. De frequentiegroepen zijn op de volgende conventie gebaseerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

 Frequenties van bijwerkingen zijn niet bekend, gezien geen grotere klinische studies werden uitgevoerd, die een schatting van de frequenties zou toelaten. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynx-oedeem.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hypercalciëmie, hypercalciurie.

Maagdarmstelselaandoeningen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): constipatie, flatulentie, misselijkheid, buikpijn, maagpijn, diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, uitslag en netelroos.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé 

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Aard en inhoud van de verpakking

PVC/PVDC/PE ampullen: De verpakking bevat 1, 2, 3 of 4 transparante, thermogevormde, PVC/PVDC/PE ampullen van 1 ml. Elke verpakking van 1, 2, 3 of 4 ampullen is verpakt in een bedrukte kartonnen doos samen met een patiëntenbijsluiter (1, 2, 3 of 4 ampullen per doos).

PVC/PVDC/PE ampullen in een transparant zakje: Het zakje bevat 1, 2, 3 of 4 transparante, thermogevormde, PVC/PVDC/PE ampullen van 1 ml. Elke verpakking van 1, 2, 3 of 4 ampullen is verpakt in een hitteverzegeld transparant zakje (polyamide/PE zakje). Het zakje is verpakt in een bedrukte kartonnen doos samen met een patiëntenbijsluiter (1, 2, 3 of 4 ampullen per doos).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Laboratoires SMB N.V.

Herdersliedstraat 26-28

1080 Brussel

Tel. +32 2 411 48 28

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

D-Cure Forte 100.000 IE, drank: BE436073

Afleveringswijze

Vrije aflevering

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Datum van goedkeuring: 05/2024

 

D-Cure 25.000 I.E., drank / D-Cure 2.400 I.E./ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

  • D-Cure 25.000 I.E., drank
  • D-Cure 2.400 I.E./ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

D-Cure 25.000 I.E.

Iedere ampul van 1 ml bevat 0,625 mg cholecalciferol (vitamine D3), equivalent aan 25.000 I.E. 

D-Cure 2.400 I.E./ml

1 ml oplossing (37 druppels) bevat 60 micrograms cholecalciferol (vitamine D3), overeenkomend met 2.400 I.E. 

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

D-Cure 25.000 I.E.: drank

D-Cure 2.400 I.E./ml: druppels voor oraal gebruik, oplossing

Therapeutische indicaties

D-Cure is aangewezen in de volgende gevallen:

  • preventie van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;

  • preventie van rachitis bij premature babies;

  • preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met een gekend risico;.

  • het voorkomen van de osteoporose ; 

  • deficiënte toevoer van vitamine D: steatorree, galobstructie, cirrose, gastrectomie, bejaarden (bedlegerige of weinig buiten komen);

  • behandeling en/of profylaxis van een gebrek aan vitamine D: groei, zwangerschap, borstvoeding, inname van anticonvulsiva;

  • preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met malabsorptie;

  • behandeling van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;

  • aanvullende behandeling, geassocieerd met calcium, geneesmiddelen die de osteoclastische resorptie afremmen of de beenvorming  stimuleren en gebruikt worden bij de behandeling van osteoporose.

Opmerking: een gevarieerde voeding speelt eveneens een doorslaggevende rol in de preventie van een vitamine D-tekort.

Dosering en wijze van toediening

Dosering:

Het is belangrijk de posologie aan te passen aan de individuele noden van de patiënt.

Een regelmatige biologische controle van de calciëmie, van de calciurie, en van de alkalische fosfatasen laat toe de behandeling te evalueren en een eventuele hypervitaminose vast te stellen, vooral bij toediening van hoge dosissen.

Of het nu profylactisch of curatief gegeven wordt, elke indicatie van de vitaminotherapie D heeft een eigen posologie:

1. Zeer zwakke dosissen: (160 eenheden per 24 uur, dit wil zeggen 2 druppels D-Cure 2.400 I.E./ml oplossing per dag)

  • profylactisch gebruik bijvoorbeeld na een gastrectomie, bij bejaarden.

2. Zwakke dosissen: (van 400 tot 1.000 eenheden per 24 uur, dit wil zeggen 6 tot 15 druppels D-Cure 2.400 I.E./ml per dag of 1 D-Cure 25.000 I.E. per maand)

  • het voorkomen van de osteoporose: 6 tot 12 druppels per dag of 1 ampul per maand of per 2 maanden, is het noodzakelijk gelijktijdig een calciumsupplement toe te dienen.

  • het voorkomen van rachitis bij pasgeborenen: 6 druppels per dag gedurend het gehele eerste jaar; vervolgens in de loop van de 3 volgende jaren: eveneens 6 druppels per dag, maar tijdens de wintermaanden

  • bij de vrouw, gedurende de zwangerschap en de borstvoeding: ongeveer 400 eenheden, dit wil zeggen 6 druppels per dag (of 1 ampul alle 2 maanden).

3. Middelgrote dosissen: (ongeveer 25.000 eenheden, dit wil zeggen 1 D-Cure 25.000 I.E. per week)

  • personen die anticonvulsiva (fenobarbital en fenytoïne) nemen, voor wie een biologische controle de noodzaak van een vitamine D kuur heeft aangetoond 

  • voedingsosteomalacie

  • steatorree. 

4. Sterke dosissen: (ongeveer 75.000 eenheden per 24 uur, hetzij 3 D-Cure 25.000 I.E. per dag gedurende 1 tot 2 maanden)

  • rachitis of osteomalacie tengevolge van een malabsorptie van vitamine D

Voor de aanvangsbehandeling van rachitis en osteomalacie, is het eveneens noodzakelijk om een voldoende aanvoer van calcium te verzekeren.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De inhoud van de D-Cure 25.000 I.E. ampul of de druppels van D-Cure 2.400 I.E./ml dienen als dusdanig te worden ingenomen of gemengd met vloeistoffen zoals melk, vruchtensap of andere voedingsmiddelen en dit zonder dat de smaak ervan wordt gewijzigd.

De druppels van D-Cure 2.400 I.E./ml kunnen ook met een lepel worden toegediend.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

  • Hypercalciëmie en/of hypercalciurie.

  • Nefrolithiase.

  • Ernstige nierinsufficiëntie. 

  • Hypervitaminose D.

  • Pseudohypoparathyroïdisme, omdat de vitamine D-behoefte verminderd kan zijn als gevolg van fasen van normale vitamine D-gevoeligheid, waardoor het risico op langdurige overdosering bestaat. Beter regelbare vitamine D derivaten zijn verkrijgbaar hiervoor. 

Bijwerkingen

Cholecalciferol kan de volgende bijwerkingen veroorzaken, voornamelijk bij overdosering:

De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem/orgaanklasse. De frequentiegroepen zijn op de volgende conventie gebaseerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Frequenties van bijwerkingen zijn niet bekend, gezien geen grotere klinische studies werden uitgevoerd, die een schatting van de frequenties zou toelaten. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd: 

Immuunsysteemaandoeningen 

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: 

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hypercalciëmie, hypercalciurie.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): constipatie, flatulentie, misselijkheid, buikpijn, maagpijn, diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen: 

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, uitslag en netelroos.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.

België 

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Aard en inhoud van de verpakking

D-Cure 25.000 I.E.:

Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 drinkbare ampullen in PVC/PVDC/PE bevattende elk 1 ml drank van vitamine D.

D-Cure 2.400 I.E./ml:

Container met druppelpipet bevattende 10 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing van vitamine D.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

LABORATOIRES SMB N.V.

Herdersliedstraat 26-28

1080 Brussel

Tel: +32 2 411 48 28 

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE461173 : D-Cure 25.000 I.E. drank 

BE090596 : D-Cure 2.400 I.E./ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 

Afleveringswijze: 

Vrije aflevering

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Goedkeuringsdatum : 11/2025

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG: https://www.fagg.be/nl