RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

D-CURE 5600 UI gélules / D-CURE 12500 UI gélules / D-CURE 25000 UI gélules

DENOMINATION DU MEDICAMENT

• D-CURE 5600 UI gélules.
• D-CURE 12500 UI gélules.
• D-CURE 25000 UI gélules.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

• D-CURE 5600 UI: 1 gélule contient 0,14 mg de cholécalciférol (vitamine D3, équivalent à 5600 UI).
• D-CURE 12500 UI: 1 gélule contient 0,3125 mg de cholécalciférol (vitamine D3, équivalent à 12500 UI).
• D-CURE 25000 UI: 1 gélule contient 0,625 mg de cholécalciférol (vitamine D3, équivalent à 25000 UI). 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule en gélatine transparente contenant de l’huile claire, légèrement jaune.

Indications thérapeutiques

Traitement initial de la carence symptomatique en vitamine D chez l'adulte.

Posologie et mode d’administration

Posologie

D-CURE 5600 UI:

Dose recommandée : 2-4 gélules (11.200 – 22.400 UI) par semaine, en fonction des taux sériques de 25-hydroxycolécalciférol (25 (OH) D) souhaitables, de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

D-CURE 12500 UI:

Dose recommandée : 1-2 gélules (12.500 – 25.000 UI) par semaine, en fonction des taux sériques de 25-hydroxycolécalciférol (25 (OH) D) souhaitables, de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

D-CURE 25000 UI:

Dose recommandée : 1 gélule par semaine.

Après le premier mois, des doses plus faibles peuvent être envisagées, en fonction des taux sériques de 25-hydroxycolécalciférol (25 (OH) D) souhaitables, de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement. Il est également possible de suivre les recommandations posologiques nationales pour le traitement des carences en vitamine D.

Populations particulières

Population pédiatrique

D-CURE gélules n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Patients avec une insuffisance rénale

D-CURE gélules doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne à modérée. L’effet sur le métabolisme du calcium et du phosphate doit être contrôlé (voir rubrique 4.4).

D-CURE gélules ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Dosage avec une insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la posologie n’est requis.

Mode d’administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

La gélule doit être avalée entière avec de l'eau, de préférence avec le repas principal de la journée.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Hypercalcémie et/ou hypercalciurie

• Lithiase rénale et/ou néphrocalcinose

• Insuffisance rénale grave

• Hypervitaminose D

• Pseudo-hypoparathyroïdisme puisque le besoin en vitamine D peut être réduit lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D, impliquant un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D qui se régulent mieux sont disponibles dans ces cas.

Effets indésirables

Le cholécalciférol peut provoquer les effets indésirables suivants, en particulier en cas de surdosage:

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classes d'organes. Les catégories de fréquence sont définies en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ne sont pas connues, car aucun essai clinique plus important n'a été mené, ce qui permettrait une estimation des fréquences. Les réactions suivantes ont été rapportées:

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : constipation, flatulence, nausée, douleur abdominale, maux d'estomac, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé 

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Nature et contenu de l’emballage extérieur

D-CURE 5600 UI gélules: Plaquettes en PVdc/PE/PVC / aluminium, prédécoupées ou non, contenant 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 et 48 (4x12 ou 6x8) (emballage clinique) gélules.

D-CURE 12500 UI gélules: Plaquettes en PVdc/PE/PVC / aluminium, prédécoupées ou non, contenant 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 48 (4x12 ou 6x8) (emballage clinique) gélules.

D-CURE 25000 UI gélules: Plaquettes en PVC/aluminium, prédécoupées ou non, contenant 1, 2, 3, 4, 12 et 48 (4x12 ou 6x8) (emballage clinique) gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Bruxelles

Tél. +32 2 411 48 28

NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

D-Cure 5600 UI : BE597502

D-Cure 12500 UI : BE597511

D-Cure 25000 UI : BE535191

Mode de délivrance 

Délivrance libre.

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

04/2024

Date d’approbation : 04/2024

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’AFMPS: http://notices.fagg-afmps.be

DENOMINATION DU MEDICAMENT

• D-Cure 25.000 U.I., solution buvable
• D-Cure 2.400 U.I./ml, solution buvable en gouttes

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

D-Cure 25.000 U.I.

Chaque ampoule de 1 ml contient 0,625 mg de cholécalciférol (vitamine D3), équivalent à 25.000 U.I.

D-Cure 2.400 U.I./ml

1 ml de solution (37 gouttes) contient 60 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D3), équivalent à 2.400 U.I. 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

D-Cure 25.000 U.I. : Solution buvable

D-Cure 2.400 U.I./ml : Solution buvable en gouttes

Indications thérapeutiques

Le D-Cure est indiqué dans les cas suivants :

• prophylaxie de rachitisme et ostéomalacie chez les enfants et les adultes ;

• prophylaxie de rachitisme chez les nouveau-nés prématurés ;

• prophylaxie d’une déficience en vitamine D chez les enfants et les adultes portant un risque identifié ;

• prophylaxie de l’ostéoporose ;

• apport déficient en vitamine D : stéatorrhée, obstruction biliaire, cirrhose, gastrectomie, personnes âgées (alitées ou sortant peu) ;

• traitement et/ou prophylaxie de la déficience en vitamine D : croissance, grossesse, lactation, prise d'anti-convulsivants ; 

• prophylaxie d’une déficience en vitamine D chez les enfants et les adultes présentant une malabsorption ; 

• traitement de rachitisme et ostéomalacie chez les enfants et les adultes ;

• traitement d’appoint, en association avec le calcium, des médicaments inhibant la résorption ostéoclastique ou stimulant la formation osseuse, utilisés dans le traitement de l’ostéoporose.

N.B. : Une alimentation variée joue également un rôle prépondérant dans la prévention des carences en vitamine D.

Posologie et mode d’administration

Posologie

Il est important d'adapter la posologie aux besoins individuels des malades.

Un contrôle biologique régulier de la calcémie, de la calciurie et des phosphatases alcalines permettra d'évaluer le traitement et de dépister une éventuelle hypervitaminose, surtout lors de l'administration de fortes doses.

Que ce soit à titre prophylactique ou curatif, à chaque indication de la vitaminothérapie D correspond une posologie qui lui est propre :

1. Doses très faibles : (160 unités par 24 heures, c'est-à-dire 2 gouttes de D-Cure 2.400 U.I./ml par jour).

• usage prophylactique par exemple après gastrectomie, personnes âgées.

2. Doses faibles : (de l'ordre de 400 à 1.000 unités par 24 heures, c'est-à-dire 6 à 15 gouttes de D-Cure 2.400 U.I./ml par jour ou 1 ampoule de D-Cure 25.000 U.I. par mois).

• prophylaxie de l’ostéoporose : 6 à 12 gouttes par jour ou 1 ampoule par mois ou tous les deux mois, il est nécessaire d’assurer un apport concomitant de calcium,

• prophylaxie du rachitisme chez le nouveau-né : 6 gouttes par jour pendant toute la première année; ensuite, au cours des 3 années suivantes : également 6 gouttes par jour, mais pendant les mois d'hiver,

• chez la femme, durant la grossesse et la lactation : environ 400 unités, c'est-à-dire 6 gouttes par jour (ou 1 ampoule tous les deux mois).

3. Doses moyennes : (de l'ordre de 25.000 unités, c'est-à-dire 1 ampoule de D-Cure 25.000 U.I. par semaine).

• les personnes prenant des anti-convulsivants - phénobarbital et phénytoïne - pour lesquelles un contrôle biologique a montré la nécessité d'une cure de vitamine D,

• l'ostéomalacie nutritionnelle,

• les états de stéatorrhée.

4. Doses fortes : (de l'ordre de 75.000 unités par 24 heures soit 3 ampoules de D-Cure 25.000 U.I. par jour pendant 1 à 2 mois).

• le rachitisme ou l'ostéomalacie dus à une malabsorption de la vitamine D,

Pour le traitement initial du rachitisme et de l'ostéomalacie, il est également nécessaire d'assurer un apport suffisant en calcium.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l’ampoule de D-Cure 25.000 U.I. ou les gouttes de D-Cure 2.400 U.I./ml seront pris tel quel ou en mélange avec des liquides: lait, jus de fruits ou autres aliments sans en altérer le goût.

Les gouttes de D-Cure 2.400 U.I./ml peuvent également être administrées à l’aide d’une cuillère.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Hypercalcémie et/ou hypercalciurie 

• Lithiase rénale

• Insuffisance rénale grave

• Hypervitaminose D

• Pseudo-hypoparathyroïdisme puisque le besoin en vitamine D peut être réduit lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D, impliquant un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D qui se régulent mieux sont disponibles dans ces cas.

Effets indésirables

Le cholécalciférol peut provoquer les effets indésirables suivants, en particulier en cas de surdosage:

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classes d'organes. Les catégories de fréquence sont définies en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ne sont pas connues, car aucun essai clinique plus important n'a été mené, ce qui permettrait une estimation des fréquences. Les réactions suivantes ont été rapportées:

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypercalcémie, hypercalciurie. 

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : constipation, flatulence, nausée, douleur abdominale, maux d'estomac, diarrhée.

 Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. 

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé 

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Nature et contenu de l’emballage extérieur

D-Cure 25.000 U.I.:

Boîte contenant 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 ampoules buvables en PVC/PVDC/PE de 1 ml de solution buvable de vitamine D. 

D-Cure 2.400 U.I./ml: 

Flacon compte-gouttes renfermant 10 ml de solution buvable en gouttes de vitamine D.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Bruxelles

Tel: +32 2 411 48 28  

NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

D-Cure 25.000 U.I. solution buvable

BE461173

LU : 2006068933

• 0233341 (4 ampoules), 0720841 (12 ampoules)

D-Cure 2.400 U.I./ml solution buvable en gouttes 

BE090596

LU : 2006068934

• 0176729

Mode de délivrance: 

Délivrance libre

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Date d’approbation : 11/2025

 

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’AFMPS : https://www.fagg-afmps.be