Tiotraxa® 7mcg/dosis poeder voor inhalatie capsules 3

Tiotraxa helpt volwassenen met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische aandoening is moet u Tiotraxa iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere klachten van COPD. Tiotraxa is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Tiotraxa, als u het regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid ondervindt als gevolg van uw aandoening en zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks leven te beperken. Het helpt u ook langer actief te blijven. Dagelijks gebruik van Tiotraxa helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen. Het effect van dit geneesmiddel houdt 24 uur aan, daarom hoeft u het maar éénmaal per dag te gebruiken. U vindt aanwijzingen over het juiste gebruik van Tiotraxa in rubriek 3 "Hoe neemt u Tiotraxa in" en in de gebruiksinstructies die aan de andere kant van de bijsluiter worden verstrekt.

• als u allergisch bent voor tiotropium, het actieve bestanddeel, of voor een ander bestanddeel van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
• als u allergisch bent voor atropine of hier aan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

De geadviseerde dosering is éénmaal per dag de inhoud van één capsule (7 microgram tiotropium) te inhaleren. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Gebruik Tiotraxa elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag. Dit is belangrijk, gezien Tiotraxa 24 uur lang werkzaam is. De capsules zijn alleen voor inhalatie en niet om via de mond in te nemen. Slik de capsules niet in. De Vertical-Haler®, het apparaat waarin u de Tiotraxa capsule brengt, maakt gaatjes in de capsule en zorgt ervoor dat u het poeder kunt inhaleren. Zorg ervoor dat u een Vertical-Haler®, apparaat heeft en dat u weet hoe u deze goed moet gebruiken. Lees de uitleg over het gebruik van de Vertical-Haler®, aan de andere kant van de bijsluiter. Blaas niet in de Vertical-Haler®. Als u moeite heeft met het gebruik van de Vertical-Haler®, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker u te laten zienhoe het werkt. Maak de Vertical-Haler® eens in de maand schoon. De reinigingsinstructies staan aan de andere kant van de bijsluiter vermeld.

De werkzame stof in dit middel is tiotropium. Elke capsule bevat 8,8 microgram tiotropium. Tijdens inhalatie wordt 7,0 microgram tiotropium afgegeven door het mondstuk van de Vertical-Haler®. Het andere bestanddeel is lactose en lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden melkeiwitten kunnen bevatten). De capsule-omhulling bevat hypromellose.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un oedème du visage ou de la gorge (angio-oedème). D'autres réactions allergiques (telles que réduction soudaine de la pression sanguine ou vertige) peuvent se manifester de manière individuelle ou dans un contexte de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après administration de Tiotraxa. De plus, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent ressentir une oppression inattendue du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l'inhalation (bronchospasme). En cas de survenue de l'un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence comme étant fréquents, peu fréquents, rares, ou de fréquence non déterminée.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - sécheresse buccale: elle est habituellement légère

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): - sensations vertigineuses - maux de tête - troubles du goût - vision trouble - rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) - inflammation de la gorge (pharyngite) - enrouement (dysphonie) - toux - brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) - constipation - infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée) - éruption cutanée
- difficultés à uriner (rétention urinaire) - douleurs à la miction (dysurie)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): - difficultés à dormir (insomnies) - vision de halos autour de la lumière ou d'images colorées en association avec une rougeur oculaire (glaucome) - augmentation de la pression oculaire - rythme cardiaque irrégulier (tachycardie supraventriculaire) - rythme cardiaque accéléré (tachycardie) - sentir vos battements de coeur (palpitations) - oppression du thorax, toux, respiration sifflante ou des difficultés respiratoires (bronchospasme) - saignements du nez (epistaxis) - inflammation du larynx (laryngite) - inflammation des sinus (sinusite) - blocage des intestins ou absence de mouvements intestinaux (obstruction intestinale y compris iléus paralytique)

• inflammation des gencives (gingivite)
• inflammation de la langue (glossite)
• difficultés à avaler (dysphagie)
• inflammation de la bouche (stomatite)
• nausées
• hypersensibilité y compris réactions allergiques immédiates
• urticaire
• démangeaisons (prurit)
• gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème)
• infection du tractus urinaire

Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles): - perte en eau corporelle (déshydratation) - caries dentaires - infections ou ulcérations de la peau - sécheresse de la peau - gonflement articulaire - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast TIotraxa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker als u gelijktijdig andere luchtwegverwijders uit dezelfde groep gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Tiotraxa met andere middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor middelen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid, zoals salbutamol, methylxanthines (b.v. theofylline) en/of orale en inhalatie corticosteroïden, zoals prednisolone.