Pravafenix® 40mg/160mg capsules 30

Gemengde dyslipidemie

Ne prenez jamais Pravafenix - si vous êtes allergique au fénofibrate, à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous souffrez d'une maladie du foie
- si vous avez moins de 18 ans
- si vous souffrez d'une maladie des reins
- si vous avez souffert d'une réaction photo-allergique (réaction allergique provoquée par la lumière solaire ou l'exposition à la lumière UV) ou de réactions phototoxiques (lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière solaire ou à la lumière UV) pendant un traitement par des fibrates (médicaments modifiant les taux de lipides) ou par le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire pouvant être pris par voie orale ou appliqué sur la peau pour des affections des muscles et des os, et par voie orale pour la goutte ou les douleurs menstruelles)
- si vous souffrez d'une maladie de la vésicule biliaire
- si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales)
- si vous êtes enceinte ou vous allaitez
- si vous avez eu des problèmes musculaires (p. ex. myopathie ou rhabdomyolyse) lors de traitement par des médicaments hypocholestérolémiants appelés "statines" (tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou par des fibrates (tels que le fénofibrate et le bézafibrate).

Volwassenen

• Eén capsule per dag

Toedieningswijze

• Bij het avondmaal innemen (wordt minder goed geabsorbeerd op een lege maag, dus altijd met voedsel innemen)

Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.

Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 19 mg lactosemonohydraat en 33.3 mg natrium.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.

Tabel met bijwerkingen In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen. Bijwerkingen waren over het algemeen licht en voorbijgaand van aard.

De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).

Systeem/orgaanklasse Bijwerking Frequentie Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheidsreacties Soms

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Diabetes mellitus verergerd, obesitas Soms

Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries Soms

Zenuwstelselaandoeningen

Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie Soms

Hartaandoeningen Hartkloppingen Soms Maagdarmstelselaandoeningen

Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken

Vaak

Lever- en galaandoeningen

Transaminasen verhoogd Vaak Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd Soms

Huid- en onderhuidaandoeningen

Pruritus, urticaria Soms

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Artralgie, rugpijn, creatinekinase in bloed verhoogd, spierspasmen, skeletspierstelselpijn, myalgie, pijn in extremiteit

Soms

Nier- en urinewegaandoeningen

Bloedcreatinine verhoogd, renale creatinineklaring verlaagd, renale creatinineklaring verhoogd, nierfalen

Soms

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Asthenie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte Soms

Onderzoeken Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, low-density-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd

Soms

Gelijktijdig gebruik van pravastatine en glecaprevir/pibrentasvir kan de plasmaconcentratie van pravastatine verhogen en kan leiden tot een toename van dosis-afhankelijke bijwerkingen waaronder het risico op myopathie. Patiënten behandeld met glecapravir/pibrentasvir dienen niet meer dan 20 mg pravastatine per dag te gebruiken.

Lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.

Natrium Dit geneesmiddel bevat 33,3 mg natrium per capsule (hulpstoffen en werkzame stof), overeenkomend met 1,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen officieel interactieonderzoek voor Pravafenix uitgevoerd. Het gelijktijdig gebruik van de werkzame stoffen bij patiënten in klinische onderzoeken heeft echter niet tot onverwachte interacties geleid. De volgende verklaringen bevatten de informatie die over de afzonderlijke werkzame bestanddelen (fenofibraat en pravastatine) beschikbaar is.

Interacties relevant voor pravastatine Colestyramine/colestipol Gelijktijdige toediening leidde tot een afname van de biologische beschikbaarheid van pravastatine met ongeveer 40 tot 50%. Er was geen klinisch significante afname van de biologische beschikbaarheid of het therapeutisch effect wanneer pravastatine één uur vóór of vier uur na colestyramine of één uur vóór colestipol werd toegediend.

Ciclosporine Gelijktijdige toediening van pravastatine en ciclosporine leidt tot een ongeveer viervoudige toename van de systemische blootstelling aan pravastatine. Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen. Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.

Geneesmiddelen die worden omgezet door cytochroom P450 Pravastatine wordt niet in klinisch significante mate omgezet door het cytochroom P450-systeem. Daarom kunnen geneesmiddelen die worden omgezet door of remmers zijn van het cytochroom P450-systeem aan een stabiel schema met pravastatine worden toegevoegd zonder dat dit significante veranderingen in de plasmaspiegels van pravastatine tot gevolg heeft, zoals bij andere statinen is gezien.