Amlogal® 10mg Divule omhulde tabletten 98

• Essentiële hypertensie
• Angina pectoris, mits die veroorzaakt is door een vaste obstructie (stabiele angor) en/of een spasme (Prinzmetal-angor) van de kransslagaders

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• Als u allergisch bent voor amlodipine, voor een geneesmiddel van dezelfde groep (dihydropyridinederivaten) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u een instabiele angor heeft.

• Als u na een hartaanval hartinsufficiëntie heeft.

• Als u een zeer lage arteriële bloeddruk heeft (hypotensie).

• Als u een vernauwing heeft van de aortaklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart niet meer in staat is om uw lichaam van een adequate bloedtoevoer te voorzien).

Volwassenen

• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 10 mg, 1 x /dag

Kinderen van 6 - 17 j met hypertensie

• Startdosis: 2,5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 5 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met een glas water innemen, tijdens of buiten een maaltijd
• De tabletten kunnen in 2 gedeeld worden maar niet in 4. Ze zijn dus niet geschikt als startdosis bij kinderen

• De werkzame stof in dit middel is amlodipine maleaat (12,84 mg), wat overeenkomt met 10 mg amlodipine base.

• De andere stoffen in dit middel zijn: waterstoffosfaat van gehydrateerd calcium, crospovidon, microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, diethylftalaat, gelatine, kinoleïnegeel (E 104), erytrosine (E 127), titaandioxide (E 171).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest frequent gemelde reacties tijdens de behandeling zijn :

Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen, rood aangelopen en warm aanvoelend gelaat (opvliegers), buikpijn, misselijkheid, gezwollen enkels, oedeem en vermoeidheid.

In de evaluatie van de bijwerkingen hanteert men de volgende frequentieschaal :

Zeer vaak : treft meer dan 1 gebruiker op 10

Vaak : treft 1 tot 10 gebruikers op 100

Soms : treft 1 tot 10 gebruikers op 1000

Zelden : treft 1 tot 10 gebruikers op 10000

Zeer zelden : treft minder dan 1 gebruiker op 10000

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen :

Zeer zelden : daling van witte bloedcellen (leukocytopenie), plaatjes (trombocytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden : allergische reacties.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Zeer zelden : hoge bloedsuikerspiegel (hyperglycemie).

Psychische stoornissen :

Soms : slaapstoornis, geprikkeldheid, depressie en stemmingswisselingen inclusief ongerustheid.

Zelden : verwardheid.

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak : hoofdpijn (vooral in het begin van de behandeling), duizeligheid en slaperigheid.

Soms : bevingen, syncope, droge mond, tinteling (paresthesie), smaakverlies (dysgeusie), overgevoeligheid (hyperesthesie) of verminderde gevoeligheid (hypoesthesie) van de huid.

Zeer zelden : permanent overdreven spiertonus (hypertonie), aandoeningen van het perifere zenuwstelsel.

Niet bekend : Uitzonderlijkegevallen van extrapirimidaal syndroom werden gemeld. Dit kan zich manifesteren als

trillingen, een stijve houding, een maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop.

Oogaandoeningen :

Soms : gezichtsstoornissen (inclusief dubbelzien (diplopie)).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

Soms : oorsuizen.

Hartaandoeningen :

Soms : hartkloppingen, syncope, verhoogd hartritme (tachycardie), pijn op de borst.

In het begin van de behandeling kan de angor verergeren.

Zeer zelden : geïsoleerde gevallen van myocardinfarct en hartritmestoornissen zoals extrasystole, een verminderd (bradycardie) of verhoogd (tachycardie) hartritme en atriale aritmie (ritmestoornis van de hartboezems), ventrikeltachycardie en atriale aritmie, evenals pijn op de borst zijn gemeld bij patiënten met een aandoening van de kransslagaders. Een verband met amlodipine is evenwel niet aangetoond.

Bloedvataandoeningen :

Vaak : opvliegers.

Soms : hypotensie.

Zeer zelden : ontsteking van de vaten (vascularitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen :

Soms : moeizame ademhaling (dyspnoe), rhinitis.

Zeer zelden : hoest.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak : misselijkheid, buikpijn.

Soms : braken, gestoorde darmtransit inclusief diarree en constipatie, dyspepsie, droge mond.

Zeer zelden : maagontsteking (gastritis), ontsteking van de pancreas (pancreatitis), gezwollen tandvlees (tandvleeshyperplasie).

Lever- en galaandoeningen :

Zeer zelden : verhoogde leverenzymen, vaak gepaard gaande met een verminderde of afwezige galsecretie (cholestase), geelzucht, leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms : uitslag ter hoogte van de slijmvliezen (exantheem), jeuk, haarverlies (alopecie), huidkleuring of –verkleuring, overmatig zweten, hemorragische lesies ter hoogte van de huid of de slijmvliezen (purpura) en huiduitslag (rash).

Zeer zelden : angio-oedeem (ernstige allergische reactie), jeuk en allergische reactie op contact met licht (fotosensibiliteit).

Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van allergische reacties met jeuk, uitslag, angio-oedeem en exsudatief multiform erytheem, syndroom van Stevens Johnson en Quincke-oedeem.

Niet bekend: toxische epidermale necrolyse

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Vaak : gezwollen enkels.

Soms : spierkrampen, rug-, spier- en gewrichtspijn.

Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms : urinewegstoornissen, verhoogde mictiefrequentie, soms 's nachts

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Soms: impotentie, gynaecomastie (verhoogd volume van een of beide borsten bij de man).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen :

Vaak : oedeem, vermoeidheid

Soms : asthenie, malaise, pijn, pijn op de borst.

Onderzoeken

Soms : gewichtstoename of -verlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Amlogal kan interageren met andere geneesmiddelen zoals simvastatine, proteaseremmers, azool-antifungiciden, macroliden zoals erytromycine of claritromycine (antibiotica), verapamil, diltiazem, rifampicine (antibioticum), hypericum perforatum, dantroleen en tacrolimus (gebruikt voor het regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw lichaam het getransplanteerde orgaan kan accepteren)

Daarentegen kan amlodipine probleemloos worden toegediend met andere geneesmiddelen zoals diuretica, antihypertensiva, nitroderivaten, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID), orale antidiabetica, digoxine, cimetidine, maagzuurremmers, atorvastatine, ciclosporine, warfarine en sildenafil.

Neem geen andere geneesmiddelen dan uw arts u voorschrijft.