Progor® 180

• Hypertension légère à modérée
• Angine de poitrine

Ne prenez jamais Progor  si vous êtes allergique au chlorhydrate de diltiazem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,  si vous avez des troubles du rythme du cœur (bradycardie), en particulier quand le cœur bat à moins de 40 battements par minute,  si vous souffrez de dysfonctionnement sinusal non appareillé,  si vous souffrez d'insuffisance du cœur avec ou sans congestion des poumons,  si vous avez eu un infarctus du myocarde avec complications,  si vous avez une congestion des poumons (non associée à une insuffisance cardiaque),  si vous souffrez d'hypotension,  si vous avez eu un accident cérébro-vasculaire ou un choc cardiaque,  si vous souffrez d'angine de poitrine instable,  si vous avez une intoxication aux substances digitaliques,  si vous prenez un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies cardiaques ,  si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe: " Autres médicaments et Progor ".

Hypertension

• Posologie initiale: 180 mg 1 x /jour
• Posologie d'entretien: 240 - 360 mg, 1 x /jour
• Max. 360 mg /jour

Angine de poitrine

• Posologie initiale: 180 mg 1 x /jour
• Max. 360 mg /jour

Mode d'administration

• Prendre la gélule avec un verre d'eau, sans la croquer
• Avant ou pendant un repas, environ à la même heure chaque jour

• La substance active est le chlorhydrate de diltiazem à 120/180/240/300/360 mg.

• Les autres composants sont: sucrose stéarate - cellulose microcristalline - polyvidone - stéarate de magnésium - talc - dioxyde de titane - hypromellose - polysorbate 80 - polyacrylate dispersion 30 % - simethicone émulsion - gélatine. (voir rubrique 2 " Progor contient du sucrose ")

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des réactions indésirables a été classée comme suit : Très fréquent : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, Adénopathie, Eosinophilie Affections psychiatriques Nervosité, Insomnie Changement d'humeur (incluant la dépression), Hallucinations Affections du système nerveux Céphalées, Vertiges Syndrome extrapyramidal, Syncope, Amnésie, Somnolence, Tremblement, Paresthésies Affections cardiaques Bloc auriculo-ventriculaire (peut être du 1er, 2ème ou 3ème degré ; un bloc de branche peut survenir), Palpitations Bradycardie Œdème, Bloc sino-auriculaire, Bloc sino-ventriculaire, Insuffisance cardiaque congestive, Angine de poitrine, Arythmie, Diminution de la fonction ventriculaire gauche Affections vasculaires Flushing Hypotension orthostatique Vasculite (incluant la vasculite leukocytoclastique) Affections gastro-intestinales Constipation, Dyspepsie, Douleur gastrique, Nausée Vomissements, Diarrhée Sécheresse buccale Hyperplasie gingivale, Douleur abdominale, Gingivite Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, LDH, ALP) Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème Urticaire Photosensibilité (incluant la kératose lichénoïde dans les zones exposées au soleil), Œdème angioneurotique, Rash, Erythème polymorphe (incluant le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), Sudation, Dermatite exfoliative, Exanthème pustuleux généralisé aigu, Erythème desquamatif occasionnel avec ou sans fièvre, Pétéchies, Prurit, Syndrome de type lupus. Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie, Impuissance, Troubles sexuels Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques Malaise Fatigue, Asthénie, Anomalies de la démarche Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, Hyperglycémie Investigations Prise de poids Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, Epistaxis, Congestion nasale Affections occulaires Amblyopie, Irritation oculaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs ostéoarticulaires, Douleurs musculaires Affections du rein et des voies urinaires Polyurie

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Autres médicaments et Progor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

De nombreuses interactions existent lors de l'association du Progor avec d'autres médicaments, et particulièrement avec ceux qui sont actifs sur la circulation sanguine et le cœur, avec des conséquences soit au niveau des effets thérapeutiques, soit au niveau des effets non désirés et/ou toxiques. Ainsi, certaines associations seront contre-indiquées, alors que d'autres ne pourront se faire qu'avec la plus grande prudence.

Des interactions peuvent notamment se rencontrer avec les substances suivantes : -bloquants, amiodarone, antidépresseurs, neuroleptiques, lithium, rifampicine et autres inducteurs des enzymes du foie, vitamine D, sels de calcium, midazolam, triazolam, nifédipine, digoxine, digitoxine, imipramine, -bloquants tels que la prazosine, carbamazépine, ciclosporine, phénytoïne, buspirone, cisapride, méthylprednisolone, tacrolimus, cimétidine, ranitidine, théophylline, antagonistes-H2, dérivés nitrés, anesthésiants et statines.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et prévenez votre médecin si vous prenez : Médicaments contenant du lomitapide utilisés pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.