Formagal® 12mg, poudre pour inhalation en gélules

Asthme

• Traitement d'appoint, en association avec un traitement d'entretien par des corticostéroïdes inhalés
• Soulagement des symptômes d'obstruction bronchique et prévention des symptômes d'asthme induit par l'effort, lorsqu'un contrôle suffisant des symptômes de l'asthme n'est pas obtenu avec un traitement aux corticostéroïdes

Bronchopneumopathie chronique obstructive

• Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique

N'utilisez jamais Formagal

• Si vous êtes allergique au fumarate de formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Adultes

• Posologie usuelle: 1 inhalation une à deux fois par jour.
• Posologie maximale: 2 inhalations une à deux fois par jour
• 1 inhalation avant l'effort
• 1 inhalation une à deux fois par jour
• 4 inhalations par jour avec un maximum de 2 inhalations à chaque prise

Instructions d'inhalation

• Vidéo: sur http://youtu.be/y76-w8YVXEs - Aerolizer
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice

Ce que contient Formagal

• La substance active est le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque gélule contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Une dose délivrée contient 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

• Les autres composants sont le lactose, le lactose monohydraté et l'hypromellose.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans l'évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont été établies : Très fréquent : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous traitement par β2-agonistes, tels que des tremblements et des palpitations, sont légers et disparaissent après quelques jours de traitement. Il n'est pas rare qu'aucun effet secondaire ne se manifeste. Système organique Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité comme exanthème, urticaire, prurit, angiœdème ou œdème périphérique Troubles du métabolisme et de la nutrition (hypokaliémie) sucre (hyperglycémie), augmentation de l'insulinémie, du taux d'acides gras libres, du taux de glycérol et du taux sanguin de cétones. Affections psychiatriques Excitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, turbulence Affections du système nerveux Céphalées, Tremblements Vertiges, altération du goût Affections cardiaques Palpitations Battements cardiaques rapides (tachycardie) Troubles du rythme cardiaque tels que : fibrillation auriculaire, tachycardie supra�ventriculaire, extrasystoles Angine de poitrine, allongement de l'intervalle QTc Affections vasculaires Variations de la pression artérielle Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Irritation du larynx Toux importante ou sifflements Bronchospasme paradoxal grave Affections gastro�intestinales Irritation de la bouche Nausées Affections musculo�squelettiques et systémiques Crampes musculaires, myalgie Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait et peut dès lors induire des réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin de tout effet secondaire rencontré. Si nécessaire, votre médecin est tenu d'ajuster la posologie. Ne modifiez pas vous-même la posologie sans avis médical. Il convient d'arrêter immédiatement la prise de Formagal en cas d'effets secondaires graves et d'en informer le médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

• En cas de traitement concomitant avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l'arythmie cardiaque (quinidine, disopyramide, procainamide), une insuffisance cardiaque (préparations

digitaliques), de la malaria (quinidine), des allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ou de la schizophrénie (phénothiazines) ou de la dépression (antidépresseurs tricycliques), des effets secondaires sous la forme d'arythmies cardiaques et/ou de changements spécifiques de l'ECG (allongement de l'intervalle QT) peuvent survenir.

• L'utilisation concomitante d'autres médicaments pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de l'asthme (-agonistes, catécholamines, anticholinergiques et corticostéroïdes) peut augmenter les effets secondaires de Formagal.

• L'administration concomitante de Formagal et de dérivés de la xanthine comme la théophylline (médicament pour l'asthme), d'autres médicaments pour l'asthme (stéroïdes) ou des médicaments qui augmentent l'excrétion d'urine (diurétiques) peut potentialiser l'effet d'abaissement du potassium de Formagal. Chez les patients recevant un traitement aux glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies cardiaques.

• Formagal et certains médicaments contre la dépression (inhibiteurs de l'oxydase monoamine ou antidépresseurs tricycliques) devraient être utilisés de manière concomitante avec une prudence particulière seulement.

• En cas d'anesthésie générale avec certains anesthésiques (anesthésiques halogénés comme l'halothane, le méthoxyflurane ou l'enflurane), vous devez tenir compte de la possibilité d'un risque accru d'arythmie cardiaque grave si vous êtes également traité par Formagal.

• Les effets bronchodilatateurs du Formagal 12 microgrammes poudre pour inhalation peuvent être augmentés par des médicaments anticholinergiques.

• Les -bloquants (médicaments pour la pression sanguine élevée, les maladies cardiaques, l'hyperactivité de la glande thyroïde, les migraines ou la tension intraoculaire élevée) peuvent affaiblir ou inhiber l'effet de Formagal. Vous ne devriez pas utiliser des -bloquants à action générale (non-sélectifs) (y compris sous la forme de collyres) si vous êtes atteint d'asthme sauf nécessité absolue. Les -bloquants peuvent provoquer une crise d'asthme.

Veuillez noter que cette information peut également s'appliquer aux médicaments récemment utilisés.